克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)可显著增加无既往医治史ALK阳性NSCLC患病者PFS

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  近日,英格兰医科学杂志正式发表了 PROFILE1014 试验的研究结果。该研究结果证实:与标准含铂类化学疗法药品相比,每日两次 250 mg克唑替尼( c

  近日,英格兰医科学杂志正式发表了 PROFILE1014 试验的研究结果。该研究结果证实:与标准含铂类化学疗法药品相比,每日两次 250 mg克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)可以显著增加无既往医治史的 ALK 阳性晚后期 NSCLC 患病者的无进展生存期(PFS)。PROFILE1014 是国际多中心、随机、开放、双臂 3 期临床研究,旨在评价在无既往医治史的 ALK 阳性晚后期 NSCLC 患病者中克唑替尼(crizotinib)一线医治的治疗效果和安全特性。该研究共入组 343 例无既往医治史的 ALK 阳性晚后期 NSCLC 患病者,按 1:1 的比例患病者随机进入克唑替尼(crizotinib)组或含铂双药化学疗法组。

  与标准含铂类化学疗法药品相比,克唑替尼(crizotinib)也表现出的客观缓解率(ORR)明显增高(74%对 45%;P<0.001)。由于多数患病者在 PFS 分析时仍在生存随访中,及化学疗法组超过 2/3 的患病者在疾病进展后接受克唑替尼(crizotinib)医治,因而两个医治组均未高达中位总生存期(HR:0.82;95%CI,0.54−1.26;P=0.
克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)可显著增加无既往医治史ALK阳性NSCLC患病者PFS
36)。

  在 PROFILE1014 研究中、没有发现任何意外的不良反应。克唑替尼(crizotinib)最常见的不良反应是视觉障碍(71%)、腹泻(61%)、恶心(56%)和水肿(49%),而标准化学疗法方案的最常见不良反应是恶心(59%)、疲劳(38%)、呕吐(36%)和食欲下降(34%)。两个医治组大多数是 1 级或 2 级不良反应。克唑替尼(crizotinib)组中 14%患病者出现 3 级或 4 级的转氨酶上升,化学疗法组中 2%患病者出现 3 级或 4 级的转氨酶上升,而转氨酶上升可主要通过暂停给药或降低剂量进行管理。克唑替尼(crizotinib)组和化学疗法组中,3 级或 4 级嗜中性粒细胞降低的发生率区别是 11%和 15%;克唑替尼(crizotinib)未发生发热性中心粒细胞降低,而化学疗法组发生两例发热性嗜中性粒细胞降低。

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