克唑替尼(crizotinib)耐受药物的肺癌患病者能够使用色瑞替尼(ceritinib)吗

  • A+
所属分类:价格
摘要

  2017年5月26日,美国食品和药品管理局定期批准色瑞替尼Ceritinib(ZYKADIA,Novartis Pharmaceuticals Corp.)

  2017年5月26日,美国食品和药品管理局定期批准色瑞替尼(ceritinib)Ceritinib(ZYKADIA,Novartis Pharmaceuticals Corp.)医治转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者,其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK),经美国食品和药品管理局批准的检查呈阳性。

  2014年4月,根据盲法独立审核委员会(BIRC)的评估,在一项单
克唑替尼(crizotinib)耐受药物的肺癌患病者能够使用色瑞替尼(ceritinib)吗
臂试验中,163名患病者的总体有效概率(ORR)为44%,对ALK阳性转移扩散性非小细胞肺癌患病者(其疾病已进展或对克唑替尼(crizotinib)耐受药物)的Ceritinib进行了加速批准。

  目前的批准是基于ASCEND-4 (NCT01828099)的数据,ASCEND-4是一项随机、多中心、开放标签、主动控制的试验,在未医治的ALK阳性非小细胞肺癌患病者中进行。所有患病者都需要有通过中央实验室测试进行的VENTANA ALK (D5F3)测试确定的ALK重排的证据。

  ASCEND-4随机选择376名患病者(1:1),每日口服一次Ceritinib (n = 189)750毫克,直至病情恶化严重,或接受铂-培美曲塞双重化学疗法(n=187)。化学疗法组患病者在每21天周期的第1天接受培美曲塞(500 毫克/m2)顺铂(75 毫克/m2)或卡铂(AUC 5-6)医治,最多4个周期,然后接受培美曲塞维持医治。

  ASCEND-4显示了BIRC评估的无进展生存几率的改善,风险比(HR)为0.55(95%CI:0.42,0.73,p值<0.0001)。在基线脑扫描中出现可测量中枢神经系统(CNS)病变的患病者中,经BIRC神经放射科医师评估,证实的总体颅内反应率(OIRR)在Ceritinib组为57%(95%CI:37%,76%),在化学疗法组为22%(95%CI 9%,42%)。Ceritinib和化学疗法组的中枢神经系统反应坚持时间中位数区别为16.6个月(95%CI:8.1,NE)和不可估计的(95%CI:1.5,NE)。

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:印度凡瑞克仿制药代购哪里有

  • 微信咨询
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • WhatsApp 沟通
  • 手机扫一扫二维码
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: