赛可瑞(xalkori)是啥时间面市的-

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2011年8月26日,赛可瑞获得美国食品药品监督管理的批准,用于医治ALK阳性的局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者。批准基于两项单臂试验,证

  2011年8月26日,赛可瑞(xalkori)获得美国食品药品监督管理的批准,用于医治ALK阳性的局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者。批准基于两项单臂试验,证明客观缓解率(ORR)为50%和61%,中位缓解坚持时间为42和48周。2013年11月20日,基于研究A8081007的临床收益确认,赛可瑞(xalkori)获得了常规批准,该研究是对347例ALK阳性晚后期NSCLC患病者进行的一项随机试验,以前曾接受过一种含铂方案。

  分配患病者(1:1)每日两次口服250 毫克赛可瑞(xalkori)或接受标准医学护理(多西他赛或培美曲塞)。主要终点是通过独立放射学审核确定的无进展生存期(PFS);次要终点是ORR和总生存期(OS)。赛可瑞(xalkori)组的PFS明显更长,赛可瑞(xalkori)组和化学疗法组的PFS中位数区别为7.7和3.0个月,中期分析中,ORR绝对延长46%,但医治组之间的OS无差异。

  赛可瑞(xalkori)医治的患病者中常见的药品不良反应(> 25%)为视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,便秘,浮肿,转氨酶上升和疲劳。赛可瑞(xalkori)的严重毒性是肝毒性,间质性肺疾病或肺炎以及QT间隔增加。赛可瑞(xalkori)的快速临床开发计划(从鉴定出6年后开始)次要终点是ORR和总生存期(OS)。

  赛可瑞(xalkori)组的PFS显着更长,赛可瑞(xalkori)和化学疗法组的PFS中位数区别为7.7和3.0个月,在中期分析中,ORR绝对延长46%,但医治组之间的OS无差异。在赛可瑞(xalkori)医治的患病者中,常见的药品不良反应(> 25%)是视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,便秘,浮肿,转氨酶上升和疲劳。克唑替尼(crizotinib)的最严重毒性是肝毒性,间质性肺疾病或肺炎以及QT间隔增加。

  那赛可瑞(xalkori)克唑替尼(crizotinib)好多钱?赛可瑞(xalkori)专利药是辉瑞生产的,目前在大部分国家获得批准面市的赛可瑞(xalkori)都是这个版本的,此外,赛可瑞(xalkori)还有仿制药物获得批准面市,不过赛可瑞(xalkori)仿制药物尽在少数几个国家有面市,这是因为赛可瑞(xalkori)还在专利其,只有少数几个国家有强仿权,相比赛可瑞(xalkori)专利药,赛可瑞(xalkori)仿制药物能够说是非常便宜的,一瓶价钱不到专利药的十分之一,而治疗效果都是一样的。详细可【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解:
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