赛可瑞(xalkori)的获得批准依据-

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赛可瑞克唑替尼在美国和欧盟的加速批准以及在其他国家的完全批准,是基于前瞻性单臂I期和II期临床研究中对ALK患病者的阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者有快速而

  赛可瑞(xalkori)克唑替尼(crizotinib)在美国和欧盟的加速批准以及在其他国家的完全批准,是基于前瞻性单臂I期和II期临床研究中对ALK患病者的阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者有快速而持久的反应以及具有临床意义的缓解率(ORR)。赛可瑞(xalkori)的这些批准还基于以下证据:观察到的结果是赛可瑞(xalkori)具有直接的抗癌作用,这是基于强有力的科学原因和观察到的靶标调节作用的结果。

  此外,要使MTA单药治疗方法在单臂临床实验的基础上获批,该药品必须至少显示出可接受的安全特性,并且最佳对生活质量产生积极影响。对于赛可瑞(xalkori),后来的研究和更长的暴露时间证实了在发育初期出现的普遍有利的安全特性。255名患病者的安全特性数据库(来自PROFILE 1001
赛可瑞(xalkori)的获得批准依据-
的119位患病者和来自PROFILE 1005的136位患病者)被认为足以用于赛可瑞(xalkori)在批准的适应病症中的医治。

  尽管对于其他药品而言,安全数据库可能会有所不同,详细取决于各种要素,例如疾病或状况的罕见性以及医治效果的大小。赛可瑞(xalkori)还对PROFILE 1005中的HRQOL表现出积极作用,后来被PROFILE 1007中的主动对照证实。尽管单臂临床实验不需要批准HRQOL数据,但它们能够提供有价值的补充数据以支持治疗效果和安全评估。

  那赛可瑞(xalkori)克唑替尼(crizotinib)好多钱?赛可瑞(xalkori)是2013年进入国内市场的,作为一个进口专利药,赛可瑞(xalkori)在我国销售价格是对比高的,一瓶达到几万元,对于条件一般的患病者来说,根本服用不起,幸好国外还有赛可瑞(xalkori)仿制药物面市,具有同样治疗效果的赛可瑞(xalkori)仿制药物价钱亲民了很多,一瓶不到专利药的十分之一,深受中国患病者的青睐。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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