赛可瑞(xalkori)的安全特性和耐受性-

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赛可瑞(克唑替尼)的治疗效果和安全性已通过一系列名为PROFILE。PROFILE 1001是一项I期剂量递增试验,在药品开发的初期程度,这是第一个在患病者选择

  赛可瑞(xalkori)(克唑替尼(crizotinib))的治疗效果和安全特性已通过一系列名为PROFILE。PROFILE 1001是一项I期剂量递增试验,在药品开发的初期程度,这是第一个在患病者选择中找到具有ALK阳性和嵌入式生物标志物的目标人群的方式。PROFILE 1005是一项II期临床实验,该试验选择了ALK重排患病者,以评估赛可瑞(xalkori)的治疗效果和安全特性。

  根据这两项试验的结果,ALK重排被定义为确定的靶标生物标志物。随后的III期试验,第二行(PROFILE 1007)或第一行(PROFILE 1014和PROFILE 1029),都是基于生物标志物的选择。所有PROFILE试验均显示出良好的一致性;与化学疗法相比,经赛可瑞(xalkori)医治的患病者有更高的客观反应率(ORR),更长的无进展生存期(PFS),总体生存几率和安全特性;这些就是精确恶性肿瘤医治的特点。

  在PROFILE系列中,亚洲患病者占总人口的28%– 46%。亚洲患病者有较高的响应率比非亚洲患病者,可能与较高的赛可瑞(xalkori)曝光。23位国内患病者进入PROFILE 1005和1007。ORR为73.9%,与亚洲患病者相似,但高于非亚洲患病者。尽管亚洲患病者的ORR较高,但种族之间的PFS相似。PROFILE 1005和1007纳入的23名国内患病者的中位PFS为7.0个月。几项对国内患病者的回顾性分析报告说,中位PFS为6.0-7.6个月。

  几乎所有患病者都对赛可瑞(xalkori)产生抗药性。耐受药物机制包括ALK酪氨酸激酶结构域的继发突变,ALK拷贝数延长,其他驱动基因的异常激活以及几种未知的机制。第二代ALK的TKI,如ceritinib(LDK378),alectinib(RO5424802),和AP26113,显示在患病者耐赛可瑞(xalkori)能力强。赛可瑞(xalkori)于2014年初获得美国食品和药品管理局的批准,而艾乐替尼(alectinib)已获得日本政府的批准。

  赛可瑞(xalkori)克唑替尼(crizotinib)
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