【重磅】FDA批准克唑替尼(crizotinib)用于ROS-1突变肺癌

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美国食品药品监督管理于当地时间2016年3月11日将克唑替尼(crizotinib)(赛可瑞(xalkori),辉瑞)适应证扩展到含有ROS-1基因突变的转移扩散性NSCLC患病者。克唑替尼(crizotinib)成为第一个FDA批准用于RO

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美国FDA于当地时间2016年3月11日将克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)(赛可瑞(xalkori)(xalkori),辉瑞)适应证扩展到含有ROS-1基因突变的转移扩散扩散性NSCLC患者。克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)成为第一个FDA批准用于ROS-1阳性NSCLC患者的治疗药物,也是唯一一个FDA批准针对ROS-1和ALK两类不同分子靶点的靶向药物物物。FDA药物评估和研究中心主任Richard?Pazdur对此评论道,肺癌的难治之处部分在于患者具有不同突变,一些突变相当罕见。克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)适应证的扩展为具有少见而难治的ROS-1基因突变患者提供了宝贵的治疗选择,也使医生拥有了针对ROS-1阳性NSCLC更加个体化的治疗手段。同时,克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)也成为目前唯一一个同时获得ALK&ROS1两个NSCLC治疗性靶点适应症的靶向药物物物。

2014年美国麻省总医院癌症中心的Shaw教授公布克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)用于ROS-1阳性进展期NSCLC患者的I期临床试验结果。50名受试者每日两次口服250mg克唑替尼(crizotinib)(crizotinib),ORR为72%,包括3例(6%)CR和33例(66%)PR。中位起效时间为7.9周,中位反应持续时间为17.6个月,中位PFS?19.2个月。中位生存数据尚未达到,12月总生存率为85%。治疗的安全性数据和ALK阳性转移扩散扩散性NSCLC中报道一致。最常见不良反应是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变,94%的不良反应为1-2度。

ROS-1基因重排发生在约1%-2%的NSCLC患者。具有ROS-1突变患者的临床病理学特征和ALK基因重排患者类似,优势人群通常为年轻、不吸烟的肺腺癌患者,女性和亚裔人群中似乎更为多见。两种疾病亚型都对克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)具有良好反应,初次反应时间(都是7.9个月)和反应率(分别为72%和61%)相似。FDA在2011年批准了克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)治疗ALK重排转移扩散扩散性NSCLC患者适应证。但两者在治疗反应上也有显著不同,主要表现在克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)反应持续时间上。ALK阳性患者的反应持续时间为49.1周,PFS为9.7个月;ROS-1患者的反应持续时间更长,为17.6个月,PFS为19.2个月。推测克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)对ROS-1抑制作用强于ALK,而且ROS1阳性患者可能具有相对良好的预后。

同所有靶向药物物物一样,ROS-1阳性患者经过克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)治疗后也会不可避免地出现获得性耐药。Shaw等的研究发现耐药机制主要有两类:影响药物结合的二次突变,或EGFR信号通路等的旁路活化。一些I/II期临床试验正在探索新一代ALK抑制剂对于耐药后的ROS-1阳性肿瘤是否有效。

那么,ROS1有没有关于中国人的研究和数据呢?当然!一项名为OO12-01的单臂研究(中国、日本、韩国)已完成入组,top line的结果预计在2016 ASCO上进行公布,让我们拭目以待。

以分子分型为基础的肿瘤靶向治疗是肿瘤治疗的最新发展方向。克唑替尼(crizotinib)(crizotinib)在ROS-1?NSCLC的获批,标志着驱动基因指导的肿瘤精准治疗时代,又迈出了意义非凡的一步。

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