克唑替尼(crizotinib)、赛可瑞(xalkori)和白血球降低症的转氨酶水平上升-

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III期随机PROFILE1014研究表明,在未接受ALK受体酪氨酸激酶基因(ALK)阳性的晚后期非鳞状NSCLC患病者中,克唑替尼(赛可瑞)在增加无进展生存期

  III期随机PROFILE1014研究表明,在未接受ALK受体酪氨酸激酶基因(ALK)阳性的晚后期非鳞状NSCLC患病者中,克唑替尼(crizotinib)(赛可瑞(xalkori))在增加无进展生存期(PFS)方面优于一线化学疗法。该结果与PROFILE 1014中较小的东亚患病者亚组的结果一致。随后的研究报道了前瞻性评估了更大的东亚患病者人群中的克唑替尼(crizotinib)。在这项开放标签的III期研究中,患病者被随机分组1:1连续每日两次接受250毫克克唑替尼
克唑替尼(crizotinib)、赛可瑞(xalkori)和白血球降低症的转氨酶水平上升-
(crizotinib)的口服给药或静脉内化学疗法(培美曲塞500毫克/m2,加顺铂75毫克/m2或卡铂)的剂量在一定浓度下产生面积的剂量–每三周5-6 毫克·min / mL的时间曲线,最多六个周期。

  经独立放射学检测确认的PFS是主要终点。克利替尼显着增加PFS。克唑替尼(crizotinib)的中位PFS为11.1个月,化学疗法为6.8个月。克唑替尼(crizotinib)的客观缓解率为87.5%(95%CI:79.6–93.2%),而化学疗法的客观缓解率为45.6%(95%CI:35.8–55.7%)。最常见的不良(系统自动过滤词)是克唑替尼(crizotinib)和白血球降低症的转氨酶水平上升,腹泻和视力障碍,中性粒细胞降低和化学疗法引发起的贫血。克唑替尼(crizotinib)医治组与化学疗法医治组相比,患病者报告的结局较基线显着改善。与标准铂类化疗相比,一线克唑替尼(crizotinib)显着改善了PFS,客观缓解率和患病者报告的结局使用ALK阳性晚后期NSCLC的患病者,与PROFILE1014的结果相似。克唑替尼(crizotinib)和化疗的安全特性与以前发表的一致。NSCLC患病者中约有3%至5%发生ALK受体酪氨酸激酶(ALK)基因的重排。

  尽管人群之间的患病率可能会有所不同。东亚和非亚洲患病者中ALK基因重排的频率似乎相似。克唑替尼(crizotinib),一种有效的ALK,间质-上皮转化和ROS1受体酪氨酸激酶抑制剂,在一项全球性研究中,与一线铂类化学疗法相比,已显示出优于生活质量(QOL)的无进展生存期,客观缓解率和患病者报告的结局ALK阳性晚后期非鳞状NSCLC患病者的医治以及先前接受过铂类化疗医治的患病者中的二线医治。

  在东亚ALK阳性晚后期NSCLC患病者中进行的这一III期研究的主要目的是确定用克唑替尼(crizotinib)或铂类化疗进行一线医治对PFS的影响。确定早先的1014研究在东亚患病者亚组中观察到的结果是否可被该研究证实也很有意义。纳入标准包括组织学或细胞学证实的ALK重排阳性的局部晚后期,重复发或转移扩散性非鳞状NSCLC NSCLC,这是由Vysis ALK Break FISH试验集中测定的;以前没有针对晚后期疾病的全身医治;年龄18至70岁;根据实体肿瘤反应评估标准版本1.19的可测量疾病东部合作肿瘤小组的表现状态为0到2;以及足够的肝,肾和骨髓功能。

  入组前经过适当医治且神经稳定至少2周的脑转移扩散患病者符合条件。所有患病者入组前均提供书面知情同意书。每个参与中心的机构审核委员会或独立道德委员会均批准了该方案,该方案符合涉及人类受试者的生物医科学研究国际伦理准则,良好临床实践准则,赫尔辛基宣言和当地法律。这是一项正在进行的开放标签,多中心,随机,III期研究。患病者按1:1的比例随机接受每天两次口服250毫克克唑替尼(crizotinib)或静脉内铂类化学疗法(培美曲塞500毫克/m2,加顺铂75毫克/m2或卡铂[剂量可产生低于浓度的面积–每3周5-6毫克·min/mL的时间曲线),最多六个周期。研究者选择了铂类化疗。现如今克唑替尼(crizotinib)的效果还是非常不错的,更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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